有所突破！國產輔助生殖無菌試劑通過FDA審核，打破歐美日產品壟斷

動脈新媒體（微信：vcbeat）獲悉，經過三年的努力工作，綜合型民營企業VitaVitro（深圳市韋拓科技有限母公司）今日月底，已于早先獲得人類體細胞及卵母細胞藥劑/解凍催化劑盒的FDA審核，即510(k) Premarket Notification，沖破歐美廠家在輔助胚胎河段的競爭對手。

數據推斷，輔助胚胎Laboratory高科技催化劑在歐美國家外一直受到以瑞典Vitrolife、日本加藤、AmericanOrigio等為代表的歐美日民營企業所競爭對手。根據華北地區人口協會、國家計生委聯名公開發表的當前《華北地區不孕不育現狀調研調查報告》推斷，2017年全國完成約123萬個時間段的輔助胚胎治療法，雖然市場龐大并且增長迅速，國產輔助胚胎制劑催化劑廠家拿到市場準入的醫療主要用途注冊證并不多。

2014年，VitaVitro創始團隊在歐美國家組建開發設計團隊，兩年時間內完成從廠家開發設計，影響力也投產至傳統工藝穩定。

動脈新媒體得知，母公司已率先贏取體細胞藥劑/解凍催化劑盒的FDA及大多CE審核，同時多個廠家已準予踏入歐美國家多該中心臨床試驗。未來，母公司將不斷把全球性領先Laboratory新技術生成為商業化廠家，擴大廠家線至全套輔助胚胎主要用途制劑催化劑、高科技耗材、以及有源專用輔助胚胎通訊設備，特別是母公司即將推出的全球首款管理系統體細胞/卵母細胞處理通訊設備。母公司倡導向全球輔助胚胎Laboratory提供連續性高效率。

數據推斷，母公司曾其間積極參與American胚胎會員大會ASRM（2017）以及歐洲胚胎會員大會ESHRE（2018），獲得理應的廣泛關注，特別是大多制劑催化劑廠家在品質能力也與全球性理應有過之而無不及，在采用配置上具有優勢。母公司自律開發設計的管理系統體細胞/卵母細胞處理通訊設備都未推動輔助胚胎Laboratory配置的變革，大幅度減少實驗醫護人員高難度、操勞、易丟失的Laboratory開銷，將Laboratory配置流程標準、攝像。

母公司創始人之一董事長林小貞女士表示：“獲得FDA的審核是母公司創立三年以來相當最主要的里程碑，無論如何三年，我們的新技術和營銷一直以海外兼有?；氐綒W美國家，輔助胚胎的高值主要用途被進口廠家競爭對手，國產主要用途尤其是率先踏入全球性市場的國廠家牌，做出更容易品質的廠家、開發設計更高性能的新技術、為醫務從業者和患者創造更大的福利是我們的最主要責任。同時，我們也希望看到愈加多的國產廠家轉至，共同建立華北地區輔助胚胎主要用途的行業及國家標準?！?/p>